Tiêu chuẩn GMP là chứng nhận quan trọng đánh giá quy trình sản xuất của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn và an toàn vệ sinh. Chúng được ứng dụng khá nhiều trong các ngành chế biến, dược và mỹ phẩm. Vậy giấy chứng nhận GMP là gì? Những yêu cầu khi đăng ký giấy phép GMP sẽ được giải đáp trong bài viết sau của Trần Công Thắng.
Mục lục nội dung
GMP là gì?
Giấy phép GMP (Good Manufacturing Practice) là một loại giấy phép chứng nhận quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn tốt trong ngành công nghiệp dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và các ngành công nghiệp khác. GMP là một hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.
Nội dung chính của GMP bao gồm các yêu cầu về nhân viên, vật liệu, thiết bị, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và vận chuyển. Đồng thời đảm bảo nguồn gốc nguyên liệu và sản phẩm. Mục đích của GMP là đảm bảo chất lượng sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng và giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP rất cần thiết với các doanh nghiệp sản xuất thực phẩm
Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm cần phải đạt được giấy phép GMP để đảm bảo sản phẩm của mình tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Giấy phép GMP do cơ quan quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm của từng quốc gia cấp, ví dụ như Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Tiêu chuẩn GMP áp dụng đối với ngành nghề nào?
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) được áp dụng cho nhiều ngành nghề, đặc biệt là các ngành sản xuất sản phẩm liên quan đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Các ngành nghề chính áp dụng tiêu chuẩn GMP bao gồm:
- Dược phẩm: GMP đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm dược phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.
- Mỹ phẩm: GMP giúp đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Thực phẩm: GMP được áp dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói và bảo quản.
- Thực phẩm chức năng: GMP cũng được áp dụng trong sản xuất các sản phẩm thực phẩm chức năng, giúp đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm.
- Chế phẩm sinh học: GMP giúp kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất các sản phẩm từ công nghệ sinh học như vaccine, chế phẩm sinh học đạt tiêu chuẩn an toàn hơn.
- Thiết bị y tế: GMP được áp dụng trong sản xuất và kiểm soát chất lượng các thiết bị y tế để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng.
- Ngành công nghiệp chế biến: GMP còn được áp dụng trong một số ngành công nghiệp chế biến như hóa chất, thủy sản.
Đơn vị cấp chứng nhận GMP
Có nhiều loại giấy chứng GMP khác nhau như (EU-GMP, ASEAN-GMP, WHO-GMP,…). Mỗi loại giấy phép sẽ được các cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Ví dụ như:
- Giấy chứng nhận WHO-GMP và ASEAN-GMP sẽ được cục quản lý dược cấp phép.
- Giấy chứng nhận EU-GMP sẽ được cơ quan quản lý EU cấp phép.
Vì sao doanh nghiệp nên đăng ký chứng nhận GMP?
Giấy chứng nhận GMP sẽ đánh giá toàn diện về điều kiện vệ sinh an toàn của các cơ sở sản xuất. Từ đó, chúng ta sẽ biết được quá trình hoạt động sản xuất của doanh nghiệp đã đáp ứng được các yêu cầu về quản lý vệ sinh, an toàn thực phẩm hay chưa. Cụ thể các lợi ích của GMP như sau:
- Hệ thống đánh giá chất lượng của GMP sẽ xem xét và phê chuẩn các đặc điểm kỹ thuật có trong nhà xưởng có phù hợp với lĩnh vực sản xuất hay không.
- Kiểm tra các điều kiện phục vụ sản xuất có rõ ràng và ổn định trong thời gian dài hay không.
- Tạo ra bảng quy tắc chuẩn và những yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng và thiết bị máy móc. Từ đó doanh nghiệp xác định được nguồn vốn đầu tư hiệu quả và không phát sinh chi phí thừa, gây lãng phí.
- Cải thiện được trách nhiệm và nâng cao năng lực cho đội ngũ nhân viên, quản lý. Đồng thời nhận được sự công nhận của tổ chức quốc tế và nâng cao lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp của mình khi giao dịch toàn cầu.
- Quản lý chặt chẽ các thông số kỹ thuật của từng công đoạn. Từ đó đảm bảo quá trình sản xuất hiệu quả, chính xác hơn và phối hợp nhịp nhàng giữa nhiều bộ phận như: Sản xuất, kho xưởng, công nhân, tài chính, cung tiêu,… Mọi công đoạn và bộ phận đều nắm rõ nhiệm vụ và yêu cầu của mình. Từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt đủ điều kiện.
- Kiểm soát và hạn chế các lỗi sai nghiêm trọng ngay từ công đoạn ban đầu. Từ đó tiết kiệm được thời gian làm việc của nhân công và tăng năng suất.
Nhìn chung, với tiêu chuẩn GMP, quá trình thiết kế nhà xưởng, dây chuyền sản xuất và đào tạo nhân công sẽ hiệu quả và hợp lý hơn.
Tiêu chuẩn GMP yêu cầu những gì?
Để được cấp chứng nhận GMP thì doanh nghiệp sản xuất cần phải đáp ứng nhiều tiêu chí khác nhau như:
Về nhà xưởng
Theo tiêu chuẩn GMP, nhà xưởng phục vụ cho công đoạn sản xuất và chế biến cân được thiết kế chuẩn xác và lắp đặt các dây chuyền sản xuất phù hợp. Cần phân nhà xưởng thành những khu riêng biệt với những chức năng khác nhau như: Khu sơ chế, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản nguyên liệu, sản phẩm,… Quy định về nhà xưởng nhằm đảm bảo được tính hợp lý và hiệu quả khi bố trí các khu vực sản xuất.
Về thiết bị
Trong tiêu chuẩn GMP, thiết bị sản xuất cần đáp ứng các tiêu chí an toàn và vệ sinh. Dây chuyền sản xuất có thể mua mới hoặc mua cũ nhưng phải đảm bảo các yếu tố về kỹ thuật và an toàn cho người lao động. Cần thường xuyên bảo dưỡng và kiểm tra hoạt động của máy móc, thiết bị.
Trang thiết bị của nhà xưởng cần đảm bảo yếu tố kỹ thuật và an toàn
Điều kiện vệ sinh
Trong nhà xưởng và các thiết bị, dụng cụ cần được đảm bảo vệ sinh tối thiểu. Đồng thời phải xây dựng hệ thống cấp thoát nước đạt tiêu chuẩn để loại bỏ phụ phẩm, chất thải công nghiệp đúng theo quy định. Từ đó mà quá trình sản xuất sẽ đảm bảo vệ sinh an toàn.
Quá trình chế biến
Các doanh nghiệp sản xuất cần phải có những phương án kiểm soát quy trình chế biến của mình. Từ khâu chọn nguyên liệu, chế biến và giám sát các hoạt động. Cần tuyệt đối nguy cơ nhiễm bẩn và gây nguy hại cho sản phẩm cũng như người lao động.
An toàn lao động
Doanh nghiệp sản xuất cần phải đảm bảo an toàn cho lao động của mình. Đầu tiên là trang bị các đồ bảo hộ và tập huấn kỹ thuật để đảm bảo an toàn khi sản xuất. Đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn vệ sinh.
Thăm khám thường xuyên để theo dõi sức khỏe lao động và kịp thời điều trị cũng như cách ly các lao động bị bệnh truyền nhiễm.
Bảo quản sản phẩm
Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản sản phẩm cực kỳ quan trọng và cần phải tránh các yếu tố từ môi trường như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ,… Từ đó không làm cho sản phẩm bị hư hại, phân hủy và chất lượng giảm sút.
Cần có khu vực bảo quản sản phẩm tốt
Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
- Đơn đăng ký kiểm tra chứng nhận GMP.
- Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở sản xuất: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh.
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của từng phòng ban.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về các khóa huấn luyện, đào tạo Chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà xưởng, bao gồm:
+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể
+ Sơ đồ hành lang đi lại của công nhân
+ Sơ đồ nơi bảo quản và chế biến của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
+ Sơ đồ hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất
+ Sơ đồ cung cấp không khí cho nhà máy
+ Sơ đồ thể hiện các cấp độ vệ sinh cho
+ Sơ đồ xử lý nước thải và phụ phẩm
- Danh mục trang thiết bị hiện có của nhà xưởng.
Quy trình xin giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
Lời kết
Trên đây là những thông tin chi tiết về tiêu chuẩn GMP và những điều kiện để đạt được chứng nhận GMP. Mong rằng các bạn đã hiểu thêm về chứng nhận này và có thể xin được giấy phép nhé.
